质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
体系特性：
1.符合性：欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立 合理的组织结构和提供适宜的资源负责：管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
2.唯一性：质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
3.系统性：质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 ：组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
4.全面有效性：质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
5.预防性：质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
6.动态性：最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
7.持续受控：质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控
